GMP認證分為哪幾個階段,分別有什么

2023-05-26

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領導及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；2、依據(jù)GMP規(guī)范，結合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織結構；4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組；（二）GMP實施階段：GMP初次培訓：5、講述GMP基礎知識及企業(yè)實施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；8、GMP軟件體系建立、實施磨合；GMP軟件體系建立、實施磨合：9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓；10、GMP文件初稿審核、修改；11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；內(nèi)審：對企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓；協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施；通過改進來完善GMP體系；（三）GMP認證申報：GMP認證申報資料準備及申報：GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；（四）GMP認證階段：預認證，迎接GMP現(xiàn)場檢查：GMP認證前的迎審培訓；對企業(yè)預先認證，發(fā)現(xiàn)問題及時改進；高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；（五）GMP認證結束：GMP認證結果跟進及領取證書：企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤；領取GMP證書。

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