GMP認證的流程： 


1、企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 。


2、藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)  。


3、中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)  。


4、中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)  。


5、審批方案 (10個工作日)  。


6、中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)  。


7、中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)  。


8、對認證初審意見進行審批(10個工作日) 。


9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)。


GMP特點：


新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進一步從生產環(huán)節(jié)確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。


新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求。


細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。


如新版藥品GMP明確藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。